Legal Representative・CRO 管理支援

EU MDR（規則 (EU) 2017/745）のもとで医療機器の臨床調査（Clinical Investigation）を欧州で実施する場合、スポンサーが EU 域外に所在するときは EU 域内の Legal Representative（法的代理人）の指定が求められます。また、臨床調査の実施を CRO（Contract Research Organization）に委託する場合には、契約・品質管理・成果物の利用・知財保護について適切な取り決めが必要です。

3New SRL は、欧州 Legal Representative の手配支援から、CRO の選定・管理・契約整備まで、実務的な視点からご支援します。

Legal Representative とは

EU MDR Article 62(2) に基づき、EU 域外に所在するスポンサーが欧州で臨床調査を実施する場合、EU 域内に登録された Legal Representative を指定する必要があります。Legal Representative は、関係する Competent Authority に対してスポンサーの連絡窓口となり、規制上の照会・通知・対応を担います。

なお、Legal Representative の役割・義務は、Article 11 の Authorised Representative とは異なります。混同しないよう、それぞれの位置づけを正確に把握することが重要です。

こんな方に

• 欧州で医療機器の臨床調査（Clinical Investigation）を計画・実施中の製造業者
• CRO に臨床調査を委託する予定だが、管理体制の整備が不十分な方
• CRO との契約における知財・秘密保持・成果物利用の整理が必要な方
• 既存の CRO との関係を見直したい方

提供サービス

Legal Representative 手配支援

• Legal Representative の要件確認・候補選定支援
• スポンサー・Legal Representative 間の役割分担の明確化
• Competent Authority への届出・対応における Legal Representative との連携整備

CRO 選定・評価支援

• 欧州 CRO の選定基準の整理
• CRO 候補の能力評価・実績確認支援
• CRO 選定に向けた RFP（提案依頼書）作成支援

CRO 管理体制の整備

• CRO との役割分担・責任範囲の文書化
• 品質管理計画・監査計画の整備支援
• 定期レポーティング・コミュニケーション体制の確立

CRO 契約・知財・秘密保持の整理

代表は日本の弁理士資格を有しており、以下の観点から契約上の論点を整理します。

• CRO との NDA（秘密保持契約）の確認・整備
• 試験データ・成果物・知的財産の帰属・利用に関する条項の確認
• 第三者（欧州医師・施設）との利益相反・秘密保持に関する整理
• 契約書のレビューにおける論点の抽出（法的助言ではなく実務的な確認）

こんな課題にお応えします

• 「EU 域外スポンサーとして欧州で臨床調査を行うために何が必要か整理できていない」
• 「CRO に委託したいが、どこを選べばよいかわからない」
• 「CRO との契約で、データの所有権・秘密保持・成果物利用が明確になっていない」
• 「複数の CRO・医師・施設が関与する場合の管理体制が不明確」
• 「Legal Representative と Authorised Representative の違いがわからない」

支援の流れ

1. 初回概要確認（無料）　臨床調査の概要・現状・課題を概要レベルでヒアリングします。
2. 現状整理・スコープ確認　Legal Representative・CRO 管理それぞれの対応方針を整理します。
3. NDA 締結・業務開始　秘密保持契約を締結した上で着手します。
4. 候補選定・体制整備　Legal Representative 手配・CRO 選定・契約確認を並行して進めます。
5. 管理体制の確立　品質管理・コミュニケーション体制を文書化します。
6. 継続支援　臨床調査の進行に合わせた定期的なフォローアップが可能です。

よくある質問