3New SRL について
日本の医療機器メーカーと欧州規制の間に立つ、実務パートナーです。
3New SRL は、日本の医療機器メーカーが EU 市場に参入・継続するための規制対応・臨床評価・欧州体制構築を支援するコンサルタント会社です。ベルギーに法人を置き、欧州現地での実務対応と日本語によるきめ細かいコミュニケーションを両立しています。
会社概要
| 会社名 | 3New SRL |
|---|---|
| 所在地 | Belgium（ベルギー） |
| 事業内容 | EU MDR 対応・CER 作成・臨床評価支援、Authorised Representative 体制構築支援、Legal Representative・CRO 管理支援、Economic Operator 監査支援、GDPR 対応・欧州市場参入支援 |
| 主要顧客 | 日本の医療機器メーカー（薬事・品質保証・海外事業担当者） |
| 代表資格 | 日本の弁理士資格を有する |
代表プロフィール
3New SRL の代表は、日本の弁理士資格を有しており、医療機器の欧州規制対応・臨床評価・欧州体制構築の実務に携わってきました。
弁理士資格は、知財の代理業務に活かすというよりも、CRO・欧州医師・代理店・外部委託先との連携における秘密保持、成果物の利用、知財・契約上の論点の整理に活かしています。欧州の規制実務と日本の法的素養を組み合わせ、クライアントが安心して現地パートナーと連携できる環境づくりを支援します。
3New SRL が大切にしていること
実務に根ざした支援
MDCG ガイダンスや規制動向の解説にとどまらず、「実際にどう対応するか」という実務レベルの支援を重視しています。テンプレート・チェックリスト・手順書など、社内で継続的に活用できる形での成果物を提供します。
誠実なコミュニケーション
「認証を保証する」「必ず通る」といった誇大な表現は使いません。現状のリスク・課題・対応の限界についても、正直にお伝えします。
守秘義務の徹底
クライアントの技術情報・事業情報・個人情報は厳格に管理します。業務開始前の NDA 締結を標準手順としており、情報管理の透明性を確保します。
継続的な関係構築
単発のプロジェクト対応だけでなく、欧州展開の各ステージに応じた継続的なサポートを提供できる体制を重視しています。
なぜ「3New」なのか
「3New」という名称には、医療機器メーカーが欧州市場で新しい挑戦（New Market・New Regulation・New Partnership）に踏み出す際の支援役でありたいという思いが込められています。
アクセス・所在地
3New SRL はベルギーに法人を置いています。クライアントとのコミュニケーションは、オンライン会議・メールを基本としており、日本のメーカーからもご利用いただきやすい体制を整えています。