GDPR・ベルギー法人設立・欧州市場参入支援

欧州で医療機器ビジネスを展開するには、EU MDR への対応だけでなく、個人データ保護に関する GDPR（一般データ保護規則）への対応、そして場合によっては欧州での法人設立・拠点構築が必要になります。3New SRL は、ベルギーに拠点を置く立場から、これらの課題を実務的に整理し、欧州展開に向けた体制づくりを支援します。

GDPR 対応支援

医療機器分野における GDPR の概要

GDPR（規則 (EU) 2016/679）は、EU 域内の個人データの取扱いを規律する包括的な法規制です。医療機器分野では、特に以下の場面での対応が求められます。

• 臨床調査（Clinical Investigation）：被験者の個人データ・健康情報の取扱い
• PMS / PMCF 活動：市販後調査・アンケート・レジストリを通じた患者データ収集
• EUDAMED 登録：UDI・製品情報の登録に関するデータ管理
• 欧州代理店・CRO との間のデータ移転：EU 域外（日本）へのデータ移転の適法性

GDPR 関連の提供サービス

• 貴社の活動における GDPR 関連リスクの洗い出し・整理
• データ処理活動の記録（Records of Processing Activities）の整備支援
• EU 域外へのデータ移転に関する適法根拠の確認（Standard Contractual Clauses 等）
• 臨床調査における GDPR 対応のチェックポイント整理
• Importer・AR・CRO との間のデータ処理契約（DPA：Data Processing Agreement）の確認支援
• ベルギー個人データ保護局（APD/GBA）に関する情報提供

ベルギー法人設立・欧州市場参入支援

なぜベルギーなのか

ベルギーは EU の中心に位置し、欧州委員会・各 EU 機関が集積するブリュッセルを擁します。欧州市場を広くカバーする拠点として、また EU 規制動向へのアクセスという観点から、製造業者が欧州拠点を置く選択肢の一つです。3New SRL は、ベルギーでの事業運営の実態を踏まえた情報提供と、現地での体制構築に関する実務支援を行います。

法人設立・参入支援の提供サービス

• ベルギー法人設立に関する情報提供・手続き概要の整理
• 欧州事業体の形態（子会社・支店・駐在員事務所等）の比較整理
• 欧州体制構築に向けたロードマップの策定支援
• 欧州展開における規制・税務・労務面の専門家（弁護士・税理士・社労士）へのリファー
• EU 規制当局（Competent Authority）・Notified Body との関係構築に関する情報提供

欧州市場参入の全体像整理

EU MDR 対応・AR 体制・臨床評価・GDPR・法人設立は、それぞれ独立した課題ではなく、相互に関連しています。どこから手をつければよいか、何を優先すべきかが不明確な場合でも、まず現状の整理からお手伝いします。

こんな課題にお応えします

• 「臨床調査のデータを日本に持ち帰る際の GDPR 上の手続きがわからない」
• 「PMS 活動で患者アンケートを実施したいが、GDPR 対応が必要か確認したい」
• 「CRO・AR との契約に GDPR 上の必要条項が含まれているか確認したい」
• 「ベルギーに法人を設立したいが、手続きの概要を知りたい」
• 「欧州展開のロードマップを整理したい」

支援の流れ

1. 初回概要確認（無料）　欧州展開に関する現状・課題・ご要望を概要レベルでヒアリングします。
2. 現状整理　GDPR 対応状況・法人設立の検討状況を整理します。
3. NDA 締結・業務開始　秘密保持契約を締結した上で着手します。
4. 課題別の対応方針策定　GDPR・法人設立・市場参入それぞれの対応方針を整理します。
5. 実行支援　必要に応じて専門家へのリファーを含めた実行支援を行います。
6. フォローアップ　体制確立後の継続的なサポートも可能です。

よくある質問