Economic Operator（AR / Importer / Distributor）監査支援

EU MDR（規則 (EU) 2017/745）は、製造業者だけでなく、欧州サプライチェーンに関わるすべての Economic Operator（経済事業者）に対して明確な義務を課しています。Authorised Representative（AR）、Importer（輸入業者）、Distributor（販売業者）のそれぞれが MDR の要件を満たしていない場合、CE マーキング製品の流通・販売が規制当局により差し止められるリスクがあります。

EU MDR における各 Economic Operator の主な義務

Authorised Representative（AR）— Article 11 MDR

• EU 適合宣言書・技術文書・証明書の写しの保管と Competent Authority への提供
• 製造業者の EUDAMED 登録・UDI 関連義務の履行確認
• 苦情・疑わしいインシデント情報の製造業者への伝達、および Competent Authority との対応支援
• Competent Authority からの照会・調査への窓口対応

Importer（輸入業者）— Article 13 MDR

• CE マーキング・UDI・製造業者情報の確認
• 保管・輸送条件の適切な確保
• 重大事故・FSCA の製造業者・AR・Competent Authority への通知
• 苦情・返品記録の保持・EUDAMED への登録

Distributor（販売業者）— Article 14 MDR

• CE マーキング・有効期限・言語要件の確認
• 保管・輸送条件の遵守
• 重大事故・FSCA の製造業者または AR への通知
• トレーサビリティの確保

こんな方に

• 欧州代理店・輸入業者・販売業者の MDR 対応状況を把握・確認したい製造業者
• Notified Body 審査や Competent Authority 立入検査に備え、サプライチェーン全体を整備したい方
• 欧州流通体制を新たに構築・再編しようとしている方
• 既存の Economic Operator との契約・役割分担を見直したい方

提供サービス

MDR 適合状況のギャップ分析

• AR・Importer・Distributor それぞれの MDR 義務の整理
• 現状の体制・文書・手順書と MDR 要件の比較分析
• 優先度別の是正事項リストアップ

監査準備・内部監査支援

• Economic Operator 向けの監査チェックリスト作成
• 書類・手順書の整備状況確認
• Notified Body 審査・Competent Authority 立入検査に向けた準備支援

契約・役割分担の整備

• 製造業者と AR・Importer・Distributor 間の書面合意の確認
• 義務分担・責任範囲の明確化
• 秘密保持・知財・成果物利用に関する契約上の論点整理（代表の弁理士資格を活かした支援）

欧州流通ネットワークの再編支援

• 新たな Importer・Distributor の選定基準整理
• 既存パートナーの評価・見直し支援
• 欧州各国の Competent Authority への届出要件の確認

こんな課題にお応えします

• 「欧州代理店が MDR に対応しているかどうかわからない」
• 「Notified Body 審査前にサプライチェーン全体の状況を確認したい」
• 「AR・Importer・Distributor の役割が重複・不明確になっている」
• 「Competent Authority から Economic Operator に関する照会を受けた」
• 「EUDAMED の登録・更新が適切に行われているか確認したい」

支援の流れ

1. 初回概要確認（無料）　欧州流通体制の現状・課題を概要レベルでヒアリングします。
2. 現状調査　関連文書・契約・登録状況を収集・整理します。
3. NDA 締結・業務開始　秘密保持契約を締結した上で着手します。
4. ギャップ分析・報告　MDR 要件との比較分析を行い、是正事項を整理します。
5. 是正・整備支援　文書・手順書・契約の整備を優先度に応じて進めます。
6. フォローアップ　必要に応じて継続的なモニタリング・支援が可能です。

よくある質問