CER作成・臨床評価・文献調査支援

CER（Clinical Evaluation Report：臨床評価報告書）は、EU MDR（規則 (EU) 2017/745）において、すべての医療機器に求められる中核的な技術文書です。MDD 時代に比べ、MDR では求められる内容の深度・文献調査の網羅性・根拠の質がいずれも高くなっており、初めて取り組む企業にとっては工数・専門性の両面で大きな課題となっています。

3New SRL は、MDCG ガイダンス（特に MDCG 2020-1、2020-5、2020-6、2020-13）に基づき、文献調査から CER ドラフト作成まで、実務的な支援を提供します。

こんな方に

• EU MDR 対応として初めて CER を作成する薬事・品質保証ご担当者
• MDD 時代の CER を MDR 要件に合わせてアップデートしたい方
• 社内リソース不足により、CER 作成・文献調査を外部委託したい方
• Notified Body からの指摘を受け、CER の品質改善が必要な方

提供サービス

文献調査（Literature Search）

• 検索戦略（Search Strategy）の立案・文書化
• PubMed・EMBASE 等の主要データベースを使用した系統的文献検索
• 検索結果のスクリーニング・選定基準の文書化
• 文献リストの整理・引用管理
• MDCG 2020-1 Appendix に沿った Literature Search Protocol / Report の作成

文献評価・臨床データ分析

• 個別文献の適合性・品質評価（Appraisal）
• 臨床データの統合・分析（Analysis）
• 同等器具（Equivalent Device）の適合性検討
• 有害事象・残存リスクに関する文献的根拠の整理

SOTA（State of the Art）分析

• 当該器具カテゴリにおける技術的・臨床的水準の調査・文書化
• 代替治療・競合製品との比較整理
• Benefit-Risk 評価への根拠提供

CER ドラフト作成

• MDCG 2020-13 テンプレートに準拠した CER の構成・ドラフト作成
• 既存 CER のギャップ分析・改訂支援
• Notified Body コメント対応支援

PMCF との連携

• PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）計画・報告書との整合性確認
• CER 更新サイクルの整理

こんな課題にお応えします

• 「CER に何を書けばよいかわからない」
• 「文献調査の方法・範囲・記録方法が不明確」
• 「同等器具の設定根拠をどう整理すればよいか」
• 「Notified Body から CER の品質不足を指摘された」
• 「PMCF との整合をどう取ればよいか」
• 「英語で CER を書ける社内リソースがない」

支援の流れ

1. 初回概要確認（無料）　器具の概要・現状・課題を概要レベルでヒアリングします。文献調査・技術文書レビュー・分析を伴うご相談については有償対応となります。
2. スコープ確認　文献調査範囲・CER 構成・スケジュール・分担を確認します。
3. NDA 締結・業務開始　秘密保持契約を締結した上で着手します。
4. 文献調査・分析　検索戦略のご確認をいただきながら進めます。
5. CER ドラフト提出　内容のレビュー・フィードバックを反映します。
6. 最終納品　Notified Body 提出可能な形式で納品します。

よくある質問