Authorised Representative 体制構築支援

EU に事業所を持たない医療機器製造業者が欧州市場に製品を上市するには、EU MDR Article 11 に基づく Authorised Representative（AR）の指定が義務付けられています。AR は製造業者に代わって EU 内の規制当局や Notified Body との窓口となる重要な役割を担い、その選定・契約・管理のあり方が規制対応全体に影響します。

3New SRL は、EUDAMED 上で Authorised Representative として登録済みです。実際の AR 受任については、対象機器・リスク分類・技術文書の状態・既存 CE 認証の有無・保険・PRRC/QMS 体制・メーカーとの mandate 内容を確認した上で個別に判断します。

Authorised Representative とは

EU MDR Article 11 に基づき、EU 域外の製造業者が CE マーキング取得・維持のために指定する EU 域内の法人または個人です。主な役割・義務には以下が含まれます。

• EU 適合宣言書・技術文書・該当する証明書の写しの保管と Competent Authority からの要請への提供
• 製造業者の EUDAMED 登録・UDI 関連義務の履行状況の確認
• 苦情・疑わしいインシデント情報を製造業者に伝達し、Competent Authority への対応を支援
• Competent Authority からの照会・調査への窓口対応
• 製造業者が MDR 上の義務を履行しない場合に適切な措置を取る義務

製品登録・Vigilance 報告の主たる義務は製造業者が負います。AR はその確認・連絡・当局対応支援を担う位置づけです。AR は製造業者と連帯して法的責任を負う場合があるため、AR 候補の能力・実績・リソースを適切に評価することが重要です。

こんな方に

• 初めて EU MDR 対応の AR を選定する製造業者のご担当者
• 現在の AR との契約・役割分担を見直したい方
• AR の義務・責任範囲・リスクを正確に把握したい方
• EU MDR に対応した AR 契約書の整備が必要な方

提供サービス

AR 選定支援

• AR 候補のリストアップ・評価基準の整理
• 器具カテゴリ・対象国・事業規模に応じた AR 候補の絞り込み
• AR 候補へのヒアリング・評価支援

AR 契約整備支援

• Article 11(3) MDR に基づく書面契約の要件確認
• 製造業者・AR 間の義務・役割分担の明文化
• 知財・秘密保持・成果物利用に関する契約上の論点整理（代表の弁理士資格を活かした支援）

AR 業務管理支援

• AR との定期コミュニケーション体制の整備
• Competent Authority・Notified Body 対応における AR との連携調整
• AR 変更時の手続き・EUDAMED 登録更新支援

既存 AR 体制の見直し

• 現行 AR 契約・業務分担のギャップ分析
• Notified Body 指摘・Competent Authority 照会への対応における AR 連携改善

こんな課題にお応えします

• 「AR が必要なのはわかっているが、どこを選べばよいかわからない」
• 「現在の AR が MDR の要件を満たしているか確認したい」
• 「AR 契約書の内容が適切かどうかを確認したい」
• 「AR と製造業者の役割分担が曖昧で、Notified Body 審査への対応が不安」
• 「AR を変更したいが、手続きや引き継ぎ方法がわからない」
• 「EUDAMED への登録・更新の手順が不明確」

支援の流れ

1. 初回概要確認（無料）　製品カテゴリ・現状・AR に関する課題を概要レベルでヒアリングします。契約内容の確認・既存 AR 体制の詳細評価など調査・分析を伴うご相談については有償対応となります。
2. 現状評価　既存 AR 体制または新規選定に向けた評価方針を整理します。
3. NDA 締結・業務開始　秘密保持契約を締結した上で着手します。
4. 候補評価・契約整備　AR 候補の評価・契約書ドラフト・業務分担の整理を行います。
5. 体制確立・引き継ぎ支援　AR 指定・EUDAMED 登録・業務移行を支援します。
6. 継続管理支援　必要に応じて AR との定期連携・管理のサポートを継続します。

よくある質問